Kepala BPOM Tuai Hujan Interupsi saat Beri Catatan Vaksin Nusantara

 

Kepala BPOM Penny Lukito, sumber foto: GATRA/Erry Sudiyanto/far

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan beberapa catatan untuk Vaksin Nusantara yang digagas oleh Terawan Agus Putranto. Salah satunya adalah ketidaksesuaian antara komite etik dengan tempat di mana uji klinis tahap pertama dilakukan.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, komite etik yang membawahi pengembangan vaksin dari sel dendritik berada di RSPAD Gatot Subroto, Jakarta. Sedangkan uji klinis malah dilakukan di dr. Kariadi, Semarang, Jawa Tengah.

“Komite etik di tempat penelitian dilaksanakan haruslah bertanggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinik, terutama keselamatan subjek uji klinik penelitian. Penelitian dilakukan di RSUP dr. Kariadi, Semarang, bekerja sama dengan Universitas Diponegoro. Dalam hal ini saya kira pada tempatnya dr. Kariadi Semarang memiliki komite etik untuk melaksanakan uji klinik di rumah sakitnya," kata Penny saat rapat kerja dengan Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

"Di awal tidak ada pembuktian bahwa tanggung jawab terhadap keselamatan subjek penelitian itu menjadi tanggung jawab komite etik Universitas Airlangga." tambahnya.

Ia juga menjelaskan bahwa pemenuhan praktik klinik yang baik juga tidak dilakukan dalam penelitian Vaksin Nusantara. Hal lain yang disoroti Penny adalah data yang disampaikan tim peneliti Vaksin Nusantara ke BPOM terkait uji klinis tahap pertama, yakni imunitas yang dihasilkan berbeda dengan yang dipaparkan saat rapat dengan Komisi IX DPR.

Karena ada beberapa catatan, BPOM juga menuai hujan interupsi dari anggota Komisi IX DPR. Mereka mempertanyakan mengapa BPOM sejak awal tidak transparan soal penilaian vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan itu. Lantas, bagaimana tanggapan Penny saat dihujani pertanyaan?

Komisi IX DPR mengancam akan memberhentikan pejabat atau peneliti jika terbukti berbohong tentang data

Topik pertemuan dengan Komisi IX hari ini secara khusus membahas tentang kelanjutan pengembangan Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara. Hadir dalam pertemuan tersebut beberapa pihak yaitu Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono, Kepala BPOM Penny K. Lukito, Kepala Lembaga Eijkman Amin Soebandrio, Menristek Bambang Brodjonegoro, tim peneliti dari dr. Kariadi, sampai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Sebelum rapat dimulai, anggota Komisi IX sempat mempertanyakan sikap Dante dan Penny dalam memberikan materi kepada anggota DPR tanpa menyertakan analisis terkait Vaksin Nusantara. Bahkan, Anggota Komisi IX dari Fraksi Partai Golkar, Dewi Asmara, sampai menyebut BPOM dan Kementerian Kesehatan seolah-olah alergi saat membicarakan Vaksin Nusantara. Padahal, kata Dewi, Vaksin Nusantara dikembangkan dan diteliti di dalam negeri.

Wakil Ketua Komisi IX Melki Laka Lena bahkan meminta BPOM menjelaskan data apa saja yang diajukan tim peneliti.

"Nanti akan kami uji (data yang berbeda itu). Jangan sampai nanti ada kebohongan publik karena ada konsekuensi hukumnya. Harus diingat siapa yang berbohong di ruangan ini ada konsekuensinya. Kami bisa meminta kepada pihak di atasnya untuk mencopot pejabat tersebut," kata Melki. .

“Konsekuensi itu berlaku bagi peneliti dan pejabat yang mewakili departemen atau lembaga,” katanya lagi.

BPOM diminta diberi ruang untuk menilai Vaksin Nusantara secara mandiri

Sementara itu, saat menjawab hujan interupsi anggota Komisi IX, Penny mengatakan, tugasnya sebagai Kepala BPOM memastikan proses uji klinis yang dilakukan pada manusia harus sesuai prosedur. Sedangkan mengenai pembebasan komite etik, berbeda dengan tempat uji klinis tahap I.

Sesuai informasi yang disampaikan sebelumnya, tim peneliti Vaksin Nusantara tahap I melibatkan 27 relawan. Proses uji klinis fase I dimulai pada 23 Desember 2020 - 6 Januari 2021.

Tim peneliti di dr. Kariadi mengklaim, tidak ada efek samping yang serius dalam uji klinis tersebut. Mereka tidak bisa melanjutkan ke uji klinis tahap kedua sebelum mendapatkan restu dari BPOM.

“Tetapi, kami harus betul-betul memastikan uji klinis benar-benar sesuai prosedur. Jadi, harus memenuhi kaidah good laboratory practice, good manufacturing practice, dan good clinical practice dari produk itu sendiri,” kata Penny.

Ia juga menegaskan, BPOM menjamin akan transparan dan tak memiliki kepentingan apapun pada uji klinis vaksin atau obat-obatan. Namun, sebelum disampaikan ke publik, pihaknya berharap bisa membahas lebih lanjut tentang catatan yang mereka miliki dengan tim peneliti Vaksin Nusantara.

“Kami sudah melayangkan surat per tanggal 3 Maret 2021 yang ditujukan kepada peneliti utama I-III. Kami memberi satu kesempatan untuk membahas hal ini yang disebut dalam forum hearing yaitu pada 16 Maret 2021 mendatang,” ujarnya.

Dalam melakukan penilaian, kata dia, BPOM tidak bekerja sendiri, melainkan dibantu oleh berbagai ahli termasuk komite penilaian obat di BPOM.

“Oleh sebab itu, kami juga mohon bisa diberikan ruang agar BPOM bisa independen untuk memberikan penilaian,” ucapnya lagi.

Terawan mengakui dana uji klinis Vaksin Nusantara tahap I berasal dari Kementerian Kesehatan

Sementara itu, Terawan yang juga hadir dalam forum pertemuan dengan anggota Komisi IX ini mengakui dana uji klinis tahap I berasal dari Kementerian Kesehatan.

Jika melihat timeline uji klinis I, keputusan pendanaan diambil saat masih menjabat Menteri Kesehatan. Namun, Terawan tidak menyebutkan berapa dana yang telah dikucurkan Kementerian Kesehatan untuk membiayai uji klinis tahap I.

Pria yang pernah menjabat sebagai Kepala RSPAD Gatot Subroto ini menjelaskan, dirinya baru saja membeberkan pengembangan vaksin berbasis sel dendritik karena menunggu proses uji klinis dimulai. 

"Makanya dari awal diberi nama Vaksin Nusantara,” kata Terawan.

Padahal, sebelum diberi nama "Nusantara", vaksin itu diberi nama "Joglo Semar". Hal tersebut terungkap dalam dokumen rilis yang disiapkan oleh PT Rama Emerald Multi Sukses, mitra domestik Terawan.

Joglo Semar adalah singkatan dari Jogja, Solo dan Semarang. Ketiga kota ini adalah rumah bagi beberapa ilmuwan yang terlibat dalam pengembangan vaksin.

Ahli epidemiologi meminta agar pengembangan Vaksin Nusantara dihentikan karena datanya tidak transparan

Meski mendapat respon positif, para ahli di bidang kesehatan justru menolak pengembangan Vaksin Nusantara. Ahli biologi molekuler, Ines Atmosukarto, mengatakan sel dendritik yang tidak relevan untuk penderita kanker kemudian digunakan untuk penyakit saluran pernafasan.

Ia menambahkan, dalam konteks kanker, sel dendritik terkadang tidak maksimal saat bekerja di dalam tubuh karena tumor dapat mengubah keseimbangan imun kita.

“Karena itu sel dendritik diambil dari darah kemudian diperkenalkan di dalam cawan dengan intruder, lalu diberi stimulan supaya optimal,” ujar Ines melalui akun media sosialnya.

“Sementara, dalam konteks Sars-CoV-2 tak ada relevansi memberi instruksi kepada sel dendritik di dalam cawan, karena vaksin diberikan kepada orang sehat yang sistem imunnya seimbang,” katanya.

Sementara itu, pakar biomolekuler Ahmad Rusdan Handoyo Utomo mengatakan, metode Vaksin Nusantara sebenarnya rumit dan bertentangan dengan prinsip percepatan vaksinasi yang diinginkan pemerintah. Pasalnya, satu orang membutuhkan waktu sekitar 7 hari untuk mendapat suntikan.

“Padahal, kalau kita berbicara (merek) vaksin biasa yang disuntik bisa ribuan orang dalam kurun waktu satu minggu,” kata Ahmad saat dihubungi, 18 Februari 2021.

“Katanya pemerintah inginnya cepet (program vaksinasi). Kalau pakai Vaksin Nusantara di mana cepatnya,” ujarnya lagi.

Sementara itu, ahli epidemiologi Universitas Indonesia (UI) Pandu Riono mendesak Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin segera menghentikan pengembangan Vaksin Nusantara. Menurut Pandu, sel dendritik membutuhkan pelayanan medis khusus karena membutuhkan peralatan canggih, ruangan steril, inkubator CO2, dan terdapat potensi risiko.

Jadi, resikonya sangat besar karena bisa terjadi pirogen, yaitu mikroba penyebab infeksi. Selain itu, karena sel-sel ini bersifat individual, mereka tidak cocok untuk vaksinasi massal.

“Sebab sel dendritik kan bersifat terapi, bersifat individual, tetapi dikembangkan untuk terapi kanker,” kata Pandu.

Situs Bolatangkas Online | Agen Bolatangkas Online | Judi Bolatangkas Terpercaya | MediaTangkas