Penelitian Vaksin Nusantara Gagasan Terawan Dihentikan Sementara

 

Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, sumber foto: Muchlis-Biro Pers

Penelitian vaksin Nusantara berbasis sel dendritik untuk pengobatan COVID-19 dihentikan sementara. Hal itu terjadi setelah dilakukan rapat antara Komisi IX, Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tim peneliti VakNus, Lembaga Eijkman dan Kementerian Riset dan Teknologi pada 10 Maret 2021.

Informasi tersebut terungkap dari akun media sosial ahli epidemiologi Universitas Indonesia, Dr. Pandu Riono. Pandu mengunggah surat yang ditandatangani Plt Dirut RSUP dr. Kariadi, Semarang, Dr. dr. Dodik Taskworo Pramukarso. Surat itu ditujukan kepada Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin.

“Menindaklanjuti laporan singkat rapat kerja komisi IX DPR yang membahas mengenai penjelasan tentang dukungan Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara tanggal 10 Maret 2021, dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research, mohon ijin untuk menghentikan sementara penelitian ini," isi surat itu diunggah oleh Pandu.

Surat tersebut juga menyebutkan alasan penelitian dihentikan sementara karena masih harus melengkapi dan menyiapkan persyaratan penelitian sel dendritik. Pasalnya, penelitian uji klinis pada tahap pertama dinilai belum memenuhi kaidah etik penelitian.

“Penelitian vaksin dendritik belum mendapatkan izin PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) fase II dari BPOM,” kata dr. Dodik dalam surat itu.

Apa yang dikatakan BPOM tentang penelitian vaksin berbasis sel dendritik yang telah dihentikan sementara?

BPOM membantah menghentikan penelitian Vaksin Nusantara

Sementara itu, juru bicara vaksinasi COVID-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia, membantah pihaknya menghentikan penelitian Vaksin Nusantara. Berdasarkan audiensi yang digelar pada 16 Maret 2021 antara tim peneliti VakNus, para ahli, dan Komisi Nasional Penilai Obat masih banyak yang perlu ditingkatkan.

"Mereka kami minta untuk memperbaiki. Masalahnya banyak lah yang harus diperbaiki," kata Lucia saat dihubungi melalui telepon, Senin (22/3/2021).

Setelah data dan kegiatan penelitian yang diminta BPOM dikoreksi, maka tim peneliti Vaksin Nusantara harus mengajukan kembali izin PPUK seperti pada tahap sebelumnya.

“Iya (harus mengulangi lagi tahapannya),” ucapnya.

Sementara itu, juru bicara vaksinasi Kementerian Kesehatan dr. Siti Nadia Tarmizi mengatakan, penelitian vaksin nusantara sedang dikaji Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes.

“Pengkajian terkait usulan yang harus dilengkapi dari BPOM,” kata Nadia melalui telepon.

Salah satu hal yang menjadi sorotan BPOM adalah mengenai komite etik dan lokasi tempat uji klinis dilakukan tidak sinkron. Komite etik Vaksin Nusantara berada di RSPAD Gatot Subroto, sedangkan uji klinis dilakukan di RSUD dr. Kariadi, Semarang.

Artinya tidak ada komite etik yang mengawasi selama uji klinis yang dilakukan di Semarang. Sedangkan uji klinis fase I melibatkan subjek penelitian manusia.

BPOM menemukan masih banyak protokol yang tidak diikuti oleh peneliti Vaksin Nusantara

Sementara itu, dalam wawancara khusus dengan Majalah Tempo pekan ini, Kepala BPOM Penny K. Lukito mengakui masih banyak protokol penelitian yang tidak diikuti. Proses uji klinis tidak sesuai dengan good laboratory practice, good manufacturing practice, good clinical practice, dan good documentary practice.

“Dokumentasi misalnya harus lengkap dan kuat sehingga datanya bisa dipercaya. Banyak risiko sudah kami sampaikan. Tapi, belum ada koreksi yang diberikan. Mereka kan sudah uji klinis tahap pertama. Selama belum ada perbaikan, tentu belum bisa berlanjut ke fase selanjutnya,” kata Penny dalam wawancara tersebut.

Ia juga menggarisbawahi bahwa dalam pengembangan vaksin atau obat, ada etika kemanusiaan yang harus ditaati. Semua tahapan harus dipenuhi untuk melindungi subjek penelitian yaitu manusia.

Dalam sesi hearing yang berlangsung pada 16 Maret 2021 tersebut, tim peneliti termasuk tim peneliti asingnya tidak dapat menjawab pertanyaan dari panel ahli BPOM apakah ini terapi atau vaksin.

BPOM merasa ditekan untuk segera memberikan izin uji klinis Vaksin Nusantara Tahap II

Sementara itu, dalam rapat kerja dengan komisi IX, Penny merasa ditekan dan tidak diberi ruang untuk bisa menilai secara mandiri uji klinis Vaksin Nusantara. Bahkan, saat berdiskusi sebelum menyepakati kesimpulan rapat, terdengar suara Penny di mikrofon menanyakan kepada rekan-rekannya apakah ini bentuk tekanan terhadap BPOM.

"Kalimat ini sudah termasuk tekanan kan?" Penny bertanya kepada seorang rekan yang duduk di belakangnya pada 10 Maret 2021.

Ia mengaku keberatan jika diminta segera memberikan izin uji klinis Vaksin Nusantara tahap II. Sebab, BPOM ingin berdiskusi dengan tim peneliti dan mengklarifikasi beberapa catatan tentang VakNus. Pertemuan tersebut dilaksanakan pada 16 Maret 2021.

“Kami harus betul-betul memastikan uji klinis benar-benar sesuai prosedur. Jadi, harus memenuhi kaidah good laboratory practice, good manufacturing practice, dan good clinical practice dari produk itu sendiri,” ujarnya.

Ia juga menegaskan, BPOM menjamin akan transparan dan tidak memiliki kepentingan pada uji klinis vaksin atau obat. Dalam melakukan penilaian, kata dia, BPOM tidak bekerja sendiri, melainkan dibantu oleh berbagai tenaga ahli termasuk dari komite panitia penilai obat.

“Oleh sebab itu, kami juga mohon bisa diberikan ruang agar BPOM bisa independen untuk memberikan penilaian,” ucapnya lagi.

Situs Bolatangkas Online | Agen Bolatangkas Online | Judi Bolatangkas Terpercaya | MediaTangkas